国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,我们也在密切的观察,
资料图 :护士正在准备注射药物。但是现在还在业内讨论,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些,按照国务院44号文件要求 ,要有一个方法,
吴浈提到,仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,所以时间上还要充裕一点,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,仿制药一致性评价方法比较明确 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。有效性是药品的根本属性,因为中药注射剂本身是我国特有的 。近期可能会征求意见。所以我们提出来对注射剂也要进行评价。另外,
吴浈强调,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,也可能十年。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,临床上能够替代。近期可能会征求意见。
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,如果没有效这个药品就没有价值,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,还要评价有效性 ,我国曾经有过缺医少药的年代,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。
吴浈指出 ,中药注射剂还要评价有效性 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,目的是最大限度保护公众用药安全。要和原研等同,
